Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine

Im Kontext der andauernden Bemühungen zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln ist eine kritische Überprüfung sämtlicher Arzneimittel nach dem risikobasierten Ansatz obligatorisch.
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Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie ein Update über die Zulassungsanforderungen im Hinblick auf Verunreinigungen allgemein und im Speziellen für Nitrosamine. Sie können Quellen für Verunreinigungen während der Entwicklung, der Produktion und entlang der Lieferkette identifizieren und haben gelernt diese risikobasiert zu kontrollieren. Darüber hinaus kennen Sie die Anforderungen an die analytische
Methodenentwicklung und -auswahl. Auch die Aktivitäten der Behörden zur Vermeidung von Verunreinigungen haben Sie mit unseren Experten diskutiert.
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Insbesondere profitieren Sie von einem Überblick über die aktuellen behördlichen Forderungen sowie über die Verantwortung der Arzneimittelhersteller und ihrer Supplier bezüglich des Umgangs mit Nitrosaminen.

Themen

- Überblick und Update: Positionspapier und Q&A-Dokument der CMDh (Nitrosamine, plus Azidoverbindungen)
- Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen von Behördenseite
- Kontrollmechanismen während Entwicklung, Produktion und entlang der Supply Chain zur Vermeidung von Verunreinigungen allgemein
- Analytik: Methodenentwicklung und Methodenauswahl
- Verantwortung Arzneimittelhersteller und Supplier im Umgang mit Nitrosaminen: EU und USA
- Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen