Seminar
Referenten: Dr. Lorenz Liesum, Dr. René Thürmer, Dr. Hiltrud Horn
Veranstaltungsseite: forum-institut.de/seminar/1609270-prozessvalidierung-aktu...
Sprache: Deutsch
Aufrufe gesamt: 217, letzte 30 Tage: 2
Veranstalter
FORUM · Institut für Management GmbH
Telefon: +49-6221-500500
Telefax: +49-6221-500505
forum-institut.de/ms/1/23/0...
Preis: 990,-- € zzgl. gesetzl. Mwst.
Die EMA-Guideline zur Prozessvalidierung
von Fertigarzneimitteln definiert, welche
Informationen zur Prozessvalidierung im
Zulassungsdossier enthalten sein müssen.
Durch Inkrafttreten des revidierten Annex
15 des EU-GMP-Leitfadens, wurde die EMA-
Guideline rechtsverbindlich. Zudem sind
Zulassungs relevante Neuerungen im
Biotech-Bereich zu erwarten.
##
Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuel-
len regulatorischen Anforderungen an die
Prozessvalidierung vertraut. Anhand von
praktischen Beispielen wird die Vorgehens-
weise, die für Reg. Affairs relevant ist, erläu-
tert. Sie kennen das Konzept der kontinuier-
lichen Prozessüberwachung (CPV), welches
zukünftig - alternativ zur herkömmlichen
Prozessvalidierung mit drei Validierungs-
chargen - möglich sein wird. Sie wissen
zudem, welche neuen Konzepte zu
Prozessevaluierung/-verifizierung von
Biotech Wirkstoffen auf Sie zukommen.
##
Im Workshop erarbeiten Sie Validie-
rungsstrategien und lernen abzuwägen,
welche Prozessvalidierungsdaten CTD
relevant sind.
- EMA-Guidelines zur Prozessvalidierung
- Biotech Wirkstoffe: Welche Konzepte bestehen künftig?
- Kontinuierliche Prozessüberwachung (CPV) - Elemente einer CPV Submission
- Fehler und Mängel im CTD vermeiden
- Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung für Regulatory Affairs
Veranstaltungen: 1
Aufrufe seit 10/2010: 68
Aufrufe letzte 30 Tage: 2
Veranstaltungen: 8
Aufrufe seit 09/2009: 240
Aufrufe letzte 30 Tage: 1
Veranstaltungen: 13
Aufrufe seit 07/2009: 1617
Aufrufe letzte 30 Tage: 2
Zeitpunkt | Veranstaltungsort | Beschreibung | Kontaktperson | |
---|---|---|---|---|
30.09.2016 | Frankfurt |
Kontaktanfrage |